> Функциональные особенности помещения (например, операционная) для проведения имплантации существенной роли не играют.
> Особенности, касающиеся обработки и подготовки инструментария, прописаны в «Законе о медицинской продукции» (см. выше).
Правовые основы - Закон о медицинской продукции__.
> Основными юридическими документами, регулирующими имплантологическую деятельность в Германии, являются Закон о медицинской продукции (MPG) и «Положение о порядке эксплуатации медицинской продукции» (MPBetreibV) от 7 августа 2002 г., включая изменения от 25 ноября 2003 г.
> Обработка медицинской продукции, используемой в стерильных условиях, должна осуществляться с учетом указаний производителя и по соответствующей утвержденной методике таким образом, чтобы положительный результат не вызывал сомнений и полностью исключал угрозу здоровью пациента, медперсонала и третьих лиц.
> Рекомендации относительно технологии обработки медицинской продукции разрабатываются комиссией по больничной гигиене и предупреждению инфекционных заболеваний при институте Роберта Коха, а также государственным институтом лекарственных средств и медицинской продукции (§4.2).
> Требования к персоналу и помещениям (§4.3):.
— знание специальности и медицинской продукции, основанное на профессиональном образовании, практической деятельности и опыте;.
— помещения, обладающие соответствующими характеристиками, размерами, оснащенные требуемой аппаратурой и прочими техническими средствами таким образом, чтобы создавались все необходимые условия для четкого и безопасного проведения медицинских манипуляций в должном объеме и виде.
> Назначение ответственного за технику безопасности использования медицинской продукции в клинике (как правило, владелец клиники или компетентный сотрудник).
> План гигиенических мероприятий: кто, что, когда, чем.
> Ведение журнала учета медицинской продукции.
> Ведение инвентарной ведомости всей активной неимплантируемой медицинской продукции по следующей схеме:.
— название, вид, тип, серийный номер, дата приобретения;.
— название и адрес фирмы-производителя;.
— дополняющий СЕ-маркировку код позиции;.
— заводской идентификационный номер (если есть);.
— место размещения;.
— установленный заводом-изготовителем срок гарантийного технического осмотра.
> Жесткие требования к методике обработки не касаются одноразовой продукции, поставляемой в стерильной упаковке.
> По мере возможности предпочтительным является использование одноразовой, стерильно упакованной продукции:.
— слюноотсосы;.
— фрезы (например, одноразовые фрезы для операций имплантации);.
— костные фильтры;.
— салфетки для изоляции операционного поля;.
— спецодежда, маски, шапки;.
— перчатки;.
— скальпели;.
— шовный материал.
> Нарушение требований закона карается денежным штрафом или лишением свободы сроком до 3 лет. Контролирующие органы, обладая расширенными полномочиями, вправе наложить запрет на дальнейшее осуществление медицинской деятельности.
Организационные моменты_.
> Перечень аппаратуры, используемой в процессе хирургического вмешательства, должен быть отражен в инвентарной ведомости с указанием инструкции по применению и необходимых характеристик:.
— хирургическая стоматологическая установка;.
— пьезохирургическая аппаратура;.
— лазерный аппарат;.
— обособленная всасывающая