> Функциональные особенности помещения (например, операционная) для проведения имплантации существенной роли не играют.

> Особенности, касающиеся обработки и подготовки инструментария, прописаны в «Законе о медицинской продукции» (см. выше).

Правовые основы - Закон о медицинской продукции__.

> Основными юридическими документами, регулирующими имплантологическую деятельность в Германии, являются Закон о медицинской продукции (MPG) и «Положение о порядке эксплуатации медицинской продукции» (MPBetreibV) от 7 августа 2002 г., включая изменения от 25 ноября 2003 г.

> Обработка медицинской продукции, используемой в стерильных условиях, должна осуществляться с учетом указаний производителя и по соответствующей утвержденной методике таким образом, чтобы положительный результат не вызывал сомнений и полностью исключал угрозу здоровью пациента, медперсонала и третьих лиц.

> Рекомендации относительно технологии обработки медицинской продукции разрабатываются комиссией по больничной гигиене и предупреждению инфекционных заболеваний при институте Роберта Коха, а также государственным институтом лекарственных средств и медицинской продукции (§4.2).

> Требования к персоналу и помещениям (§4.3):.

— знание специальности и медицинской продукции, основанное на профессиональном образовании, практической деятельности и опыте;.

— помещения, обладающие соответствующими характеристиками, размерами, оснащенные требуемой аппаратурой и прочими техническими средствами таким образом, чтобы создавались все необходимые условия для четкого и безопасного проведения медицинских манипуляций в должном объеме и виде.

> Назначение ответственного за технику безопасности использования медицинской продукции в клинике (как правило, владелец клиники или компетентный сотрудник).

> План гигиенических мероприятий: кто, что, когда, чем.

> Ведение журнала учета медицинской продукции.

> Ведение инвентарной ведомости всей активной неимплантируемой медицинской продукции по следующей схеме:.

— название, вид, тип, серийный номер, дата приобретения;.

— название и адрес фирмы-производителя;.

— дополняющий СЕ-маркировку код позиции;.

— заводской идентификационный номер (если есть);.

— место размещения;.

— установленный заводом-изготовителем срок гарантийного технического осмотра.

> Жесткие требования к методике обработки не касаются одноразовой продукции, поставляемой в стерильной упаковке.

> По мере возможности предпочтительным является использование одноразовой, стерильно упакованной продукции:.

— слюноотсосы;.

— фрезы (например, одноразовые фрезы для операций имплантации);.

— костные фильтры;.

— салфетки для изоляции операционного поля;.

— спецодежда, маски, шапки;.

— перчатки;.

— скальпели;.

— шовный материал.

> Нарушение требований закона карается денежным штрафом или лишением свободы сроком до 3 лет. Контролирующие органы, обладая расширенными полномочиями, вправе наложить запрет на дальнейшее осуществление медицинской деятельности.

Организационные моменты_.

> Перечень аппаратуры, используемой в процессе хирургического вмешательства, должен быть отражен в инвентарной ведомости с указанием инструкции по применению и необходимых характеристик:.

— хирургическая стоматологическая установка;.

— пьезохирургическая аппаратура;.

— лазерный аппарат;.

— обособленная всасывающая пневмотранспортная установка;.

— стерилизационное оборудование;.

— аппарат «Периотест».

> Инструментарий, не предназначенный для одноразового использования, должен подвергаться тщательной обработке по строгоуста-новленной методике.

> С этой целью должно быть предусмотрено соответствующее помещение, хранение стерильного материала в котором запрещено.

> Многоразовый инструментарий в соответствии со степенью инфекционного риска классифицируется на несколько подклассов (руководство немецкого комитета по гигиене в стоматологической практике, DAHZ):.

— Класс 1, низкая степень риска: медицинская продукция/инструментарий, контактирующий с интактными кожными покровами.

— Класс 2, средняя степень риска А: медицинская продукция/инструментарий, контактирующий со слизистыми оболочками или патологически измененными кожными покровами, без особых требований к обработке.

— Класс 3, средняя степень риска В: медицинская продукция/инструментарий, контактирующий со слизистыми оболочками или патологически измененными кожными покровами, с особыми требованиями к обработке:.

a) инструменты общего назначения, для проведения реставраций, ортодонтического лечения;.

b) инструменты для проведения хирургического, пародонтологи-ческого вмешательства;.

c) насадки с выходным отверстием для жидкостей и/или воздуха или твердых частиц.

— Класс 4, высокая степень риска А: медицинская продукция, предназначенная для работы с кровью, производными крови и прочими стерильными препаратами, которые проникают сквозь кожные покровы и слизистые оболочки, контактируя при этом с кровью, внутренними тканями и органами, а также раневой поверхностью, без особых требований к обработке (инструментарий и вспомогательные средства для проведения хирургического, па-родонтологического и эндодонтического (инвазивного) лечения).

— Класс 5, высокая степень риска В: то же, что и подкласс А, с повышенными требованиями к обработке (полые инструменты, хирургические наконечники, трепанационные фрезы, имплантологические боры с внутренней системой охлаждения).

— Класс 6, высокая степень риска, С: то же, что и подкласс А, с наиболее высокими требованиями к обработке (продукция не предназначена для термической обработки и должна подвергаться другой, пригодной и утвержденной методике стерилизации: например, эндоскопия).

> Медицинская продукция с низким и средним инфекционным риском, в соответствии с указаниями MPG и DAHZ, очищается и дезинфицируется отдельно.

> Утвержденной методикой в данном случае является использование термодезинфектора. Однако обеспечение контроля эффективности и безопасности каждого рабочего цикла при этом остается сложной задачей. Именно поэтому обработку данной медицинской продукции рекомендуется дополнять общепринятой методикой стерилизации.

> Основную проблему для проведения обработки составляют полые инструменты (например, различные ирригаторы и отсасывающие приспособления, имплантологические боры с внутренней системой охлаждения, трепанационные фрезы и т.п.); эти инструменты относятся к группе высокого инфекционного риска, подклассам А и В, и требуют проведения особых мер:.

— контроль эффективности стерилизации упакованного стерилизационного материала с помощью индикаторной бумаги;.

— контроль эффективности стерилизации через показания стерилизационного оборудования, отражающие технические характеристики процесса (внешнее печатающее устройство или современные аппараты класса В, оборудованные интегрированным печатающим устройством); показания подлежат архивированию;.

— контроль биологически полноценной стерилизации с помощью контрольных образцов, хеликс-теста и термоиндикаторной бумаги (например, MELAcontrol);.

— документация результатов путем составления ежедневного протокола и с помощью системы штрих-кодов, с тем чтобы каждый стерилизованный инструмент соответствовал определенной партии. Кодировка должна содержать следующую информацию:.

• дата стерилизации;.

• срок годности;.

• номер партии;.

• дата вскрытия ассистентом;.

— после применения стерильного материала кодовый номер заносится в карту пациента.

> Таким образом, перечисленные выше меры являются основой для осуществления непрерывного контроля качества обработки медицинской продукции (инструментария).

> Большие издержки на материально-техническую и кадровую составляющие деятельности стоматологической практики в контексте повышенной актуальности проблематики предупреждения инфекций становятся оправданными.

— Рассматривая деятельность стоматологической/медицинской практики с юридической точки зрения, владельцу клиники следует помнить о так называемом повороте бремени доказывания — в случае, если пациент утверждает, что был инфицирован в данной клинике, владелец должен доказать, что это невозможно. Только безупречно оформленная документация на все инструменты, использованные для инвазивного вмешательства при лечении данного пациента, будет являться достаточным основани-.

ем для этого. Таким образом, документации подлежит не только процесс обработки инструментария, но и сам факт применения определенного инструмента при лечении этого пациента.

— Для упрощения все инструменты следует распределить по наборам различного назначения: смотровые, хирургические, имплантологические.

— Ряд инструментов (имплантологические фрезы с системой внутреннего охлаждения, полые фрезы, трепанационные фрезы и т.п.) должен быть документально оформлен как инструменты с высоким инфекционным риском А—С.